Beauftragte für Medizinproduktesicherheit: Was zu beachten ist

Auch wenn der Wegfall des Arztvorbehalts viele Erleichterungen für niedrigschwellige Beratungs- und Testangebote mit sich gebracht hat: Selbstverständlich gibt es weiterhin einige rechtliche Fragen zu bedenken, wenn in den Einrichtungen getestet wird. Ein wichtiger Punkt, der in der praktischen Arbeit nicht immer präsent ist, ist die Verpflichtung für die meisten Einrichtungen, eine*n Beauftragte*n für Medizinproduktesicherheit vorzuhalten. Dies schreibt § 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vor. Zu Medizinprodukten zählen zum Beispiel die in Testangeboten verwendeten Schnelltest-Kits.

Was sind die Aufgaben von beauftragten Personen für Medizinproduktesicherheit am Beispiel von Schnelltests (In-Vitro-Diagnostika)?

  • Die Gebrauchsanleitung für die verwendeten Schnelltests muss griffbereit und auch im Medizinprodukte-Ordner bzw. im Qualitätshandbuch abgelegt sein. Die beauftragte Person für Medizinproduktesicherheit ist zuständig für das Vorliegen aktueller Gebrauchsanweisungen.
  • Das Personal muss in die Anwendung eines Medizinprodukts eingewiesen werden. Die Dokumentation der Einweisung im Medizinprodukte-Ordner/Qualitätshandbuch ablegen.
  • Meldepflicht bei Vorkommnissen durch Anwender*in: z.B. Checkpoints, Arztpraxen → Risikobewertung: Beurteilung, ob zum Beispiel die Zahl der falsch positiven Schnelltests ungewöhnlich hoch ist oder ob „ungewöhnliche“ Streifen auf dem Test ein sicheres Ablesen beeinträchtigen. Als beauftragte Person für Medizinproduktesicherheit ist man die Kontaktperson im Zusammenhang mit Meldungen über Vorkommnisse bei den Schnelltests und zieht gegebenenfalls spezifische Schnelltestprodukte oder Chargen davon aus dem Verkehr der Testberatung in der jeweiligen Einrichtung.

Was ist bei einer Meldung zu beachten? Beispiel: fehlerhafte Schnelltests

  1. Foto: Foto machen, damit man sieht, wie der Test aussieht (kein Streifen, doppelter Streifen, Verfärbungen, denn Streifen können mit der Zeit wieder verblassen). Datum und Uhrzeit notieren mit der Zeit seit Testbeginn.
  2. Chargennummer aufschreiben.
  3. Online Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch Anwender*in, Betreiber*in des Paul-Ehrlich-Institut ausfüllen und absenden: https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/ivd-vigilanz/meldeformulare/meldeformulare-node.html.
  4. Meldung an die Deutsche Aidshilfe: Bitte auch (freiwillig) mps@dah.aidshilfe.de bzw. Medizinreferat informieren.

Was ist formell wichtig in der Medizinproduktesicherheit für Checkpoints und Beratungs- und Testprojekte?

  1. Eine*n Beauftragte*n für Medizinproduktesicherheit in jeder Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten (ehrenamtlich Tätige zählen dazu!) benennen. Eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung ist vorgesehen.
  2. Eine Funktions-E-Mail-Adresse der beauftragten Person für Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite bekannt machen, die z.B. im Impressum steht. Eine Namensnennung ist nicht zwingend erforderlich. Täglich diese E-Mails checken ist wichtig, auch im Urlaub (Vertretung).

(Textvorlage von Carlo Kantwerk, Projektkoordinator Checkpoints bei der Deutschen Aidshilfe. Kontakt: carlo.kantwerk@dah.aidshilfe.de)