Die deutsche Gesetzgebung regelt den Einsatz medizinischer und diagnostischer Geräte; hierunter fällt auch die Durchführung von HIV- und Hepatitis-C-Tests.

Ein Hauptvorteil niedrigschwelliger Beratungs- und Testangebote für Drogengebrauchende ist die Möglichkeit, das Testergebnis mehr oder weniger unmittelbar zur Verfügung stellen zu können (auch wenn es eventuell bestätigt werden muss, falls es reaktiv ausfällt). Daher bieten die meisten niedrigschwelligen Testangebote eine Version des HIV-Schnelltests auf der Basis von Kapillarblut an.

Gesetze und Verordnungen beschränken die Durchführung solcher Tests und die Interpretation der Ergebnisse. Die nationalen Gesundheitsbehörden bieten Informationen dazu an, welche Testverfahren genehmigt sind und unter welchen Bedingungen. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut für die Überprüfung von Medizinprodukten zuständig.

Bis März 2020 war die Interpretation der Ergebnisse eines Schnelltests in Deutschland auf Ärzt*innen beschränkt. Daher musste jedes Testprojekt die Anwesenheit eines Arztes oder einer Ärztin sicherstellen, um Tests durchführen zu dürfen. Seit dem 1. März 2020 entfällt dieser sogenannte „Arztvorbehalt“ für Schnelltests auf HIV, Syphilis und Hepatitis C. Die Anwesenheit von Ärzt*innen ist für die Durchführung dieser Schnelltests nun nicht mehr zwingend notwendig. Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung wurde ebenfalls entsprechend angepasst, sodass diese Tests in Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen nicht mehr unter ärztlicher Aufsicht angeboten werden müssen.

Die Diagnostik (Bestätigungstests, Abstrichuntersuchungen etc.) und die Behandlung unterliegen weiterhin dem Arztvorbehalt.

Die wichtigsten Grundlagen zu den verschiedenen Testverfahren für HIV, STI und Hepatitis sind in Modul 1 des BUTUB-Fortbildungs- und Praxishandbuchs zusammengefasst.

Darüber hinaus stellen die COBATEST Leitlinien zur Qualitätsverbesserung in niedrigschwelligen Beratungs- und Testangeboten (Kapitel 3.4) eine detaillierte Übersicht zu den möglichen Tests sowie Kriterien für deren Auswahl zur Verfügung: Verlässlichkeit, Verfügbarkeit, Akzeptanz, Wartezeit bis zum Testbefund, Preis etc.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Testverfahren ständig weiterentwickelt werden und von Zeit zu Zeit neue Alternativen hinzukommen. Dabei muss jedes neue Testverfahren auf Bundesebene genehmigt sein, bevor es von Testangeboten vor Ort verwendet werden kann. Es ist daher empfehlenswert, im Fachaustausch mit anderen niedrigschwelligen Beratungs- und Testangeboten zu stehen und auch mit den Fachkolleg*innen in den lokalen, landesweiten und bundesweiten Aidshilfen und Drogenprojekten. Kontaktadressen gibt es im Medizinreferat der Deutschen Aidshilfe oder beim jeweiligen Landesverband.

Wenn neue Testverfahren auf den Weltmarkt kommen, müssen zunächst nationale Vorschriften und Genehmigungen vorliegen, bevor ein medizinischer Test legal verwendet werden kann. Außerdem können nationale Vorschriften die Umstände und die autorisierte Personengruppe für die Anwendung eines bestimmten Testverfahrens beschränken. Dieses war in Deutschland z. B. bis Februar 2020 der sogenannte „Arztvorbehalt“. Die Testergebnisse durften nur von einem*einer Ärzt*in interpretiert werden, daher war die Anwesenheit eines*einer Ärzt*in auch in niedrigschwelligen Angeboten immer Pflicht. Seit 1. März 2020 dürfen die Ergebnisse der Schnelltests auf HIV, Syphilis und Hepatitis C in niedrigschwelligen Testangeboten auch von nicht-ärztlichen Mitarbeitenden vorgenommen werden.

Um die bestmögliche Testungstechnologie auszuwählen, ist es außerdem wichtig, die Präferenzen der Zielgruppe zu kennen, um die Testungstechnologie auszuwählen, die Zugang zum und Annahme des Testangebots maximiert. Studien haben unterschiedliche Präferenzen aufgezeigt, z. B. in Bezug auf Blutproben, je nach Umfeld.

Wenn du keine Daten zu den Bedarfen und Präferenzen deiner Zielgruppe hast, ist es wichtig, sie anhand einer strukturierten Vorgehensweise herauszufinden. Nur so beruht deine Wahl der Testverfahren auf verlässlichen Informationen und kann sie später überprüft und kann, wenn nötig, nachgebessert werden.

Die Auswahl der Testverfahren hat einen direkten Einfluss darauf, wie Klient*innen das Testangebot wahrnehmen. Sie bestimmt beispielsweise, auf welche Art die Probe entnommen wird, wie lange Klient*innen auf das Ergebnis warten müssen, und in welcher Art von Umfeld, einschließlich der aufsuchenden Arbeit, der Test angeboten werden kann.

Um Bedarfserhebungsdaten für die Wahl der Testverfahren oder für eine spätere Verbesserung zu erhalten, bietet das PQ-Instrument (Partizipative Qualitätsentwicklung), erhältlich unter www.pq-hiv.de und www.quality-action.eu, eine Auswahl leicht anwendbarer Methoden, wie z. B. „Blitzbefragung“ oder „Fokusgruppe“, einschließlich schrittweiser Anleitungen.

Je nach Vorschriften und Bedingungen, der Größe des Angebots und der Art der angebotenen Tests, beschäftigen Beratungs- und Testangebote medizinisches Personal, Sozialarbeiter*innen, Berater*innen sowie Büroangestellte. In vielen niedrigschwelligen Angeboten sind Teile des Personals über den jeweiligen Träger des Angebots abgedeckt. Das Arbeitsrecht bzw. die geltenden Tarifverträge schreiben vor, welche Arbeitsverträge, Arbeitszeiten und Entgeltregelungen möglich sind.

Je nach Größe des Beratungs- und Testangebots sind die Personalbedarfe sehr unterschiedlich. Oft können viele der Aufgaben, die in einem Projekt anfallen (z.B. Verwaltungsaufgaben) über den jeweiligen Träger abgedeckt werden, in den das Testangebot eingebettet ist. Manche Aufgaben (z. B. Empfang) können auch durch ehrenamtlich Tätige (z. B. Peers) ausgeführt werden.

Für die Umsetzung eines niedrigschwelligen Beratungs- und Testangebots werden minimal folgende personellen Ressourcen benötigt:

• Empfehlenswert ist die Anstellung von zwei Berater*innen unterschiedlicher geschlechtlicher Identität, sodass die Nutzer*innen immer eine Wahlmöglichkeit haben. Darüber hinaus sollte ein*e Mitarbeiter*in als Reservekraft im Fall von Krankheit oder Urlaub zur Verfügung stehen.
• Für die Organisation des Angebots und den Empfang der Nutzer*innen wird zudem während der Öffnungszeit immer eine Person benötigt, die die Nutzer*innen in Empfang nimmt und während der Wartezeiten betreut.

Modul 3 des BUTUB-Handbuchs enthält praktische Tipps und Good-Practice-Beispiele für die Umsetzung in der Praxis.

Bestehende Testprojekte zeigen, dass die Einbindung von erfahrenen Peers sinnvoll ist, sowohl zur Anwerbung von Drogengebrauchenden als auch für deren Begleitung in die niedergelassene Arztpraxis im Fall einer Behandlung. Hierbei sollte darauf geachtet werden, dass die Peers bereits selbst HIV/HCV-behandlungserfahren sind.

Alle Mitarbeitenden der Einrichtung, in der das Angebot durchgeführt werden soll, sollten vom Projekt überzeugt und bereit sein, sich in diesem Bereich fortzubilden. Ein solches Projekt kann nicht allein von den Mitarbeitenden getragen werden, die für das Beratungs‐ und Testprojekt ein Stundenkontingent erhalten haben. Das gesamte Team mit seinen unterschiedlichen Aufgaben und Funktionen sollte dazu beitragen, das (neue) Angebot zu bewerben und die Nutzer*innen der Einrichtung zur Inanspruchnahme zu motivieren.Darüber hinaus lebt ein solches Angebot von verschiedenen Maßnahmen und Interventionen, die das Thema Prävention bei Drogengebrauch und Sex als Kernthema in die Einrichtung tragen. Daher sollte es vom gesamten Team ideell, fachlich und praktisch unterstützt werden.

Für manche Berufsgruppen kann es Alternativen zur direkten Anstellung bei deiner Organisation geben. Zum Beispiel können Ärzt*innen oder Krankenpfleger*innen, die bei anderen Institutionen wie Arztpraxen oder Gesundheitsämtern angestellt sind, dem Testangebot ihre Dienste nach Vereinbarung mit ihrem Arbeitgeber zur Verfügung stellen.

Sozialarbeiter*innen, Berater*innen sowie Psycholog*innen können eventuell auch auf Vertragsbasis oder ehrenamtlich arbeiten, ohne in der anbietenden Einrichtung angestellt zu sein.

Alternativen zur Kostensenkung:

• Aufgabenfelder identifizieren, die von Ehrenamtlichen übernommen werden können
• Fachleute mit anderen Organisationen teilen.

Die Instrumente Succeed und QIP (Qualität in der Prävention, beide unter www.quality-action.eu erhältlich), EQUIHP (European Quality Instrument for Health Promotion) und Quint-Essenz beinhalten auch Abschnitte zur Personalverwaltung, die zur Verbesserung dieses Aspekts und des Betriebs eines niedrigschwelligen Beratungs- und Testangebots verwendet werden können.

Datenschutzgesetze regeln das Sammeln, die Verarbeitung, Speicherung und Weitergabe von Daten lebender Personen. Hier ist insbesondere die Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO) von Bedeutung.

Persönliche Daten spielen in allen Gesundheitsdiensten eine Rolle, auch in niedrigschwelligen Beratungs- und Testangeboten. Es ist wichtig, die geltenden Gesetze und Vorschriften zu kennen und sicherzustellen, dass das Angebot sie in allen Teilen seines Betriebs befolgt.

Auf der Grundlage der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSG-VO) wurde in Deutschland das Bundesdatenschutzgesetz angepasst. Das bedeutet, dass Organisationen persönliche Informationen nur unter strikten Bedingungen und für legitime Zwecke sammeln dürfen, dass sie diese vor Missbrauch schützen und die Rechte ihrer Eigentümer*innen wahren müssen.

Außerdem werben die meisten niedrigschwelligen Testangebote mit „anonymen“ und/oder „vertraulichen“ Diensten. „Anonym“ bedeutet, dass Klient*innen keine persönlichen Angaben machen müssen, um einen Test zu erhalten (z. B. mittels eines Zufallscodes). „Vertraulich“ bedeutet, dass etwaige von Klient*innen gemachten persönlichen Angaben nicht an Dritte weitergegeben werden bzw. für diese nicht zugänglich sind (z. B. indem persönliche Informationen vom Testungscode getrennt aufbewahrt werden). Weitere Einzelheiten findest du auch im Abschnitt zur Beratung.

Um die Datenschutzbestimmungen zu erfüllen, kann es sein, dass Testangebote ihren Betriebsablauf, bestimmte Verfahrensweisen oder Formulare anpassen müssen.

Dazu können unter anderem folgende Aufgaben zu erledigen sein:

• prüfen, welche persönlichen Daten von Einzelpersonen (Haupt- und Ehrenamtlichen sowie Klient*innen) das Angebot im normalen Betriebsablauf sammelt
• die Art der Fragestellung und die Formulierungen in Formularen ändern
• sicherstellen, dass Einverständniserklärungen den Gesetzen entsprechend abgegeben werden
• prüfen, wie Daten gespeichert, verarbeitet und weitergegeben werden (z. B. bei der Terminvergabe, bei der Risikoeinschätzung, Weiterverweisung oder bei Forschungsstudien)
• sicherstellen, dass IT-Systeme vor unbefugtem Zugriff geschützt sind.

Datenschutzgesetze und -vorschriften als Teil der Qualitätsentwicklung regelmäßig auf Änderungen zu überprüfen, hilft dabei sicherzustellen, dass alle Abläufe, die mit persönlichen Daten zu tun haben, gesetzeskonform sind bzw. wenn nötig angepasst werden können.

Die Deutsche Aidshilfe informiert kontinuierlich über relevante Gesetzesneuerungen und wichtige Änderungen. Es ist zudem sinnvoll, sich mit dem Medizinreferat und dem Drogenreferat in der DAH zu vernetzen, um über wichtige Neuerungen informiert zu werden. Das Medium „HIV-Beratung aktuell“ informiert ebenfalls über wichtige Neuerungen für Berater*innen.

Berufliche Standards sind Arbeitsabläufe und Verhaltensregeln, auf die sich die jeweiligen Berufsverbände geeinigt und die sie festgeschrieben haben. Um ordentliches Mitglied zu werden bzw. zu bleiben, muss das Fachpersonal die Standards der jeweiligen Berufsverbände erfüllen. Dazu können auch regelmäßige Verlängerungen der Mitgliedschaft sowie Weiterbildung gehören.

Viele der Berufe, die ihre Dienste im Rahmen eines Beratungs- und Testangebots zur Verfügung stellen (z. B. Ärzt*innen, Krankenpfleger*innen, Psycholog*innen, Sozialarbeiter*innen oder Berater*innen) unterliegen beruflichen Standards. Einige von ihnen müssen bei einem Berufsverband registriert sein, um ihren Beruf ausüben zu können.

Es kann für Klient*innen hilfreich sein, Zugang zu beruflichen Standards zu haben und hierdurch Informationen zu erhalten über die Art der Betreuung, die sie erwarten können, z.B. im Hinblick auf Vertraulichkeit.

Niedrigschwellige Beratungs- und Testangebote können z. B. eine Kopie der Verhaltensrichtlinien für Berater*innen im Wartezimmer aushängen oder eigene Verhaltensrichtlinien für Haupt- und Ehrenamtliche entwickeln und diese aushängen.

Die Deutsche Aidshilfe hat gemeinsam mit den Checkpoints „Standards zur Durchführung von HIV- und STI-Tests in Checkpoints der Aidshilfen“ entwickelt und in der Broschüre „HIV- und STI-Tests. Informationen und Standards“ veröffentlicht. Diese bieten eine Orientierung für die Entwicklung eigener Verhaltensrichtlinien.

Berufs- und Fachverbände führen meist eigene Überarbeitungen und Verbesserungsmaßnahmen ihrer offiziellen beruflichen Standards durch. Auch die Aidshilfen entwickeln ihre Standards fortlaufend partizipativ weiter. Falls du eigene Verhaltensregeln entwickelt hast, die den spezifischen Standard für dein Testangebot festsetzen, ist es wichtig, dieses Dokument von Zeit zu Zeit zu überprüfen, unter Mitwirkung relevanter Akteur*innen, einschließlich der Zielgruppe sowie der Haupt- und Ehrenamtlichen.

Das PQ-Instrument (Partizipative Qualitätsentwicklung), erhältlich unter www.quality-action.eu, stellt schrittweise Anleitungen für eine Reihe von Methoden zur Steigerung der Partizipation zur Verfügung. Einige Tools und Beispiele aus der Praxis sind auch unter www.pq-hiv.de zu finden.

Gesetze können festlegen, dass z. B. die Gesamtverantwortung für das Beratungs- und Testangebot und für einzelne Funktionen klar bei bestimmten Personen liegen muss. So waren bis Ende Februar 2020 wesentliche Haftungsfragen dadurch geklärt, dass immer ein*e Ärzt*in anwesend sein musste und wesentliche Haftungsfragen über seine*ihre berufliche Haftpflicht abgedeckt waren. Diese Möglichkeit entfällt, wenn sich Beratungs- und Testprojekte nach Wegfall des Arztvorbehalts nach dem 1. März 2020 entschieden haben, ein HIV-/HCV-Schnelltestangebot ohne Ärzt*innen einzuführen. Nach aktuellem Stand ist hierfür eine entsprechende Qualifizierung der Mitarbeitenden (zum Beispiel durch eine Schulung der Deutschen Aidshilfe) notwendig sowie eine Absprache mit der Gesamt-Haftpflichtversicherung für die Einrichtung (s. Versicherungen).

In der Folgeauflage der Broschüre „HIV- und STI-Tests. Informationen und Standards“, die über die Webseite der DAH abrufbar sein wird, wird das Kapitel zu den Standards aktualisiert, so dass hier neuere Informationen zu Haftungsfragen zu finden sind.

Zudem ist zu beachten, dass gemäß Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten (inkl. Teilzeitkräften und Ehrenamtlichen) eine*n Beauftragte*n für Medizinproduktesicherheit benennen muss. Diese*r Beauftragte*r muss über eine medizinische, naturwissenschaftliche, pharmazeutische oder technische Ausbildung verfügen.

Darüber hinaus ist wichtig, dass das gesamte Personal, das in die Testung einbezogen ist, in die Anwendung der Testkits (Medizinprodukt) eingewiesen wird. Diese Einweisung ist zu dokumentieren.

Klar zugeordnete Verantwortlichkeiten für Aufgaben innerhalb des Teams erleichtern die Personalführung und die Zusammenarbeit im Team.  Außerdem verdeutlichen sie den Klient*innen, an wen sie sich mit bestimmten Bedürfnissen wenden können.

Niedrigschwellige Testangebote für drogengebrauchende Menschen sind üblicherweise Teil von Beratungsstellen und anderen Angeboten. Diese Organisationen verwenden oft Organigramme, in denen die Verantwortlichkeiten klar zugewiesen sind. Es ist hilfreich, wenn diese sich eng am Betriebsablauf orientieren und die Einbindung der Testangebote in die Organisationsstruktur klar definieren. Individuelle Tätigkeits- und Stellenbeschreibungen, die den Ablaufplan ergänzen, helfen dann bei der Einstellung, Fortbildung und Anleitung des Personals.

Verantwortlichkeiten und Tätigkeiten können angepasst werden an die gesetzlichen Vorgaben sowie an die jeweiligen Modalitäten, mit denen das Beratungs- und Testangebot arbeitet, z. B. als Teil einer Beratungseinrichtung für drogengebrauchende Menschen, als festes, eigenständiges Angebot, als vorübergehendes Angebot, als zugehendes Angebot, mit oder ohne mobile Einheiten bzw. aufsuchende Arbeit. Die Verantwortungsprofile der verschiedenen Berufsgruppen unterscheiden sich von Organisation zu Organisation. Außerdem unterscheiden sich die Organigramme je nachdem, welche Funktionen Ehrenamtliche im Betriebsablauf übernehmen.

Eine regelmäßige Überprüfung der Organigramme und der einzelnen Tätigkeitsbeschreibungen ist Teil der Qualitätsentwicklung. Die Mitwirkung des Teams generiert kreative Ideen für die Verbesserung der Effizienz und der Dienstleistungen für die Klient*innen.

Zu manchen Angeboten tragen viele Personen zu verschiedenen Zeiten als Haupt- und Ehrenamtliche bei. Dies kann bedeuten, dass es schwierig ist, Sitzungstermine zu finden, an denen alle teilnehmen können. Eine Reihe kurzer Fokusgruppen oder eine Blitzbefragung können dabei helfen, Verbesserungsstrategien für die Organisationsstrukturen zu erarbeiten. Informationen hierzu sind unter www.pq-hiv.de zu finden. Das PQ-Instrument (Partizipative Qualitätsentwicklung), erhältlich unter www.quality-action.eu, enthält zudem schrittweise Anleitungen für die Anwendung von Methoden, die die Mitwirkung von Akteur*innen an der Qualitätsentwicklung erhöhen sollen.

Der Betrieb eines niedrigschwelligen Beratungs- und Testangebots birgt Risiken, und ein Mindestniveau an Versicherungsschutz ist unablässig für die Nachhaltigkeit eines Angebots. Viele Versicherungen können bereits über den Träger abgedeckt sein. Neben dem Versicherungsschutz für Gebäude und Infrastruktur schließt dies auch Haftpflichtversicherungen für die gesamte Organisation sowie für einzelne Fachleute ein. Es sollte aber geprüft werden, ob für die Durchführung des Testangebots ein zusätzlicher Versicherungsschutz notwendig ist.

Bislang war die Haftpflicht in einer Testeinrichtung für die medizinischen Leistungen immer über die Haftpflichtversicherung des Arztes abgedeckt. Mit dem Wegfall des Arztvorbehalts wird es aber immer mehr Testprojekte ohne ärztliche Leitung geben. Es ist wichtig, dass in diesem Falle mit der Haftpflichtversicherung des Trägers schriftlich zu vereinbaren ist, dass diese auch bei den Tests greift.

Die Voraussetzungen hierzu sind:

• Die Haftpflichtversicherung muss über die Tests und das Fehlen der ärztlichen Leitung informiert werden. Sie sollte die Deckung der Leistungen schriftlich bestätigen.
• Die Testung muss durch ausgebildete Fachkräfte erfolgen. Alle in der Testung beschäftigten Mitarbeiter*innen müssen in Theorie und Praxis geschult sein und in die Testkits (und ggf. andere Medizinprodukte) eingewiesen sein.
• Die Versicherung wird Haftungsrisiken für Fehldiagnosen ausschließen. Beim Schnelltest wird keine Diagnose gestellt, sie geben einen Hinweis auf eine Infektionsfreiheit bzw. auf zu bestätigende Infektionen. Erst der Bestätigungstest liefert die Diagnose.

Die Versicherungskonditionen und -anbieter sind sehr unterschiedlich. Es ist daher empfehlenswert, den Rat einer Versicherungsfachperson oder eines Dachverbandes einzuholen. Viele Organisationen sind Mitglied in einem Wohlfahrtsverband. Diese bieten Beratung zu Versicherungen an oder haben Rahmenverträge abgeschlossen, die vergünstigte Konditionen ermöglichen.

Es ist wichtig, die Versicherungsdeckung regelmäßig zu überprüfen, und sie zu aktualisieren, wenn sich der Betriebsablauf ändert, z. B. wenn mobile Einheiten oder aufsuchende Arbeitsweisen neu hinzukommen oder Ehrenamtliche angeworben werden.

Alternativen zur Kostensenkung:

• reduzierte Versicherungsprämien für freie Träger recherchieren, Rahmenverträge der (Wohlfahrts-)verbände anfragen

Das Thema Versicherungsschutz ist oft nicht gesondert in strukturierte Qualitätsentwicklungsinstrumente integriert. Um den Versicherungsbedarf regelmäßig zu überprüfen, kannst du dieses Thema auf die Tagesordnung für die jährliche Haushaltsplanung oder ähnliche Treffen setzen.